سنة واحدة مدة صلاحية شهادة إجازة الاستخدام الطارئ

هلا أخبار – صدرت في الجريدة الرسمية، اليوم الأحد، تعلميات إجازة الاستخدام الطارئ للأدوية.

وتهدف هذه التعليمات لإجازة استخدام الأدوية في الأوضاع الطارئة للعمل على تسهيل توافرها واستخدامها.

وتنص التعليمات على أنه يتم تقييم ودراسة المرفقات المدعمة لطلب إجازة الاستخدام الطارئ للأدوية من قبل اللجان الفنية المعنية وحال استكمال متطلبات الإجازة الطارئة يتم منح الإجازة الطارئة، ويستثنى من التحليل لغايات الإجازة فقط.

وتنص أيضا، على أن تكون مدة صلاحية شهادة إجازة الاستخدام الطارئ سنة واحدة من تاريخ الإصدار، وللمدير العام الصلاحية بتمديد فترة إجازة الاستخدام الطارئ لسنة أخرى وبتنسيب من اللجنة العليا للدواء والصيدلة.

ويتوجب على مقدم الطلب، وفقا للتعليمات، تقديم جميع وثائق تسجيل الدواء المجاز للاستخدام الطارئ بشكل أصولي، خلال 6 أشهر من تاريخ تسجيله أصوليا في بلد المنشأ وبحسب أسس التسجيل سارية المفعول وتعديلاته.

وتمتلك مؤسسة الغذاء والدواء، الحق بإلغاء شهادة إجازة الاستخدام الطارئ في حال، استجدت معلومات علمية حول فعالية ومأمونية الدواء المجاز استخدامه، وعند إعلان وزارة الصحة انتهاء الوضع الطارئ.

للاطلاع على نص التعليمات الكامل، أنقر هنا.





زر الذهاب إلى الأعلى
إغلاق